Sindrome Antifosfolipido & Embarazo

18.5.04

CLEXANE - Enoxaparina (Mexico)

Solución lnyectable
FORMULA: Cada jeringa contiene:
Enoxaparina sódica 20 mg - 40 mg - 60 mg - 80 mg - 100 mg
(Equivalentes 2000 UI - 4000 UI - 6000 UI - 8000 UI -10 000UI)
Agua lnyectable, c.b.p. 0.2 ml - 0.4 ml - 0.6 ml - 0.8 ml - 1 ml
FORMA FARMACEUTICA: Solución inyectable estéril, libre de pirógenos en jeringas prellenadas listas para su uso.
DOSIS Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: 1 mg (0.01 mL) de enoxaparina sódica corresponde a aproximadamente 100 UI Anti-Xa. La enoxaparina debe ser inyectada por vía subcutánea profunda como profilaxis y en tratamiento curativo y por vía intravascular durante la hemodiálisis.
NO SE DEBE INYECTAR POR VIA INTRAMUSCULAR
Técnica de administración subcutánea: < Las jeringas prellenadas están listas para usarse. La burbuja de aire de la jeringa no debe de ser expulsada antes de la inyección. La inyección subcutánea se debe aplicar preferentemente con el paciente acostado. La enoxaparina se administra en el tejido celular subcutáneo de la pared abdominal entero o posterolateral, alternando el lado derecho y el izquierdo.
La inyección en si consiste en introducir la aguja perpendicularmente y no tangencialmente a lo largo de toda su longitud dentro del pliegue de la piel contenido entre los dedos pulgar e índice. La piel debe estar retenida durante toda la aplicación de la inyección.
CONTRAINDICACIONES: El medicamento no debe ser usado en las siguientes situaciones:

  • Hipersensibilidad (alergia) a la enoxaparina, heparina estándar u otras heparinas de bajo peso molecular.
  • Problemas de coagulación importantes.
  • Antecedentes de trombocitopenia (en el pasado, caída marcada en la cuenta plaquetaria) con enoxaparina o con otra heparina.
  • Ulcera gastrointestinal o lesiones orgánicas con probable sangrado.
  • Endocarditis infecciosa aguda (inflamación del revestimiento interno del corazón), excepto cuando es afectada por el reemplazo de una válvula mecánica.
ADVERTENCIAS ESPECIALES: No aplicar por vía intramuscular. No se deje al alcance de los niños. Las heparinas de bajo peso molecular no se deben intercambiar ya que difieren en sus pesos moleculares, específicamente actividad Anti-Xa y dosificación. Es absolutamente necesario tener cuidado especial y estar de acuerdo con el modo de uso específico de cada producto. La enoxaparina se debe usar con extrema precaución en pacientes con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
Anestesia Epidural Como con otros anticoagulantes se han reportado casos de hematomas neuroaxiales con el uso concomitante de enoxaparina sódica y anestecia epidural. El riesgo de estos eventos es más alto con el uso de catéteres epidurales postoperatorios que permanezcan por tiempo prolongado o con el uso concomitante de drogas adicionales que afecten la hemostasis como por ejemplo los AINE's, inhibidores plaquetarios u otros anticoagulantes (ver interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción). Al parecer el riesgo también se ve incrementado por punciones neuroaxiales traumáticas o repetidas. Esto puede dar como resultado una parálisis a largo plazo o permanente.
Cuando está programada, o bien, se está usando la anestesia/analgesia epidural, colocación o remoción del catéter, lo mejor es hacerlo antes de la administración de enoxaparina. De otra manera, es importante que esto ocurra cuando el efecto anticoagulante de la enoxaparina sódica es bajo.
Si un catéter permanece colocado por más de 24 horas después de la cirugía, el tiempo para remover el catéter es extremadamente importante. El catéter se debe remover 24 horas después de la dosis más reciente de enoxaparina sódica en orden de permitir la normalización del status de coagulación del paciente. La dosis subsecuente de enoxaparina sódica se debe administrar después de que han pasado dos horas de que el catéter se retiró. Es necesario extremar la vigilancia y el monitoreo del status neurólogico de los pacientes. Si hay sospecha de signos de hematoma neuroaxial, es necesario hacer un diagnóstico urgente y tratamiento que incluya descompresión de la médula espinal.
La droga solamente puede ser administrada bajo supervisión médica.
Nunca suspenda el tratamiento repentinamente sin consultar a su médico.
PRECAUCIONES: El procedimiento para inyectar la enoxaparina debe ser observado cuidadosamente. El monitoreo plaquetario es necesario independientemente de la indicación terapéutica y de la dosis administrada. Se recomienda que el conteo plaquetario sea medido antes del inicio y durante el tratamiento. Si se observa una disminución significativa en la cuenta plaquetaria (30 a 50% de la cuenta inicial), el tratamiento debe ser descontinuado.
La enoxaparina sódica se debe usar con precaución en caso de insuficiencia renal o hepática, con antecedentes de úlcera péptica o cualquier lesión orgánica susceptible de sangrar, accidente vascular cerebral hemorrágico, hipertensión arterial severa incontrolable, retinopatía diabética: a poco de neurocirugía o cirugía oftálmica y en caso de anestesia epidural (ver sección de Advertencias especiales).
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION: En orden de evitar posibles interacciones con otros medicamentos usted debe informar a su médico a farmacéutico acerca de cualquier otro tratamiento concomitante. Combinaciones no recomendadas (sustancias que aumentan el riesgo de hemorragia): ácido acetilsalicílico (y sus derivados) a dosis analgésicas y antipiréticas, AINE's, ticlopidina, dextrán 40.
Combinaciones que deben ser usadas con precaución: anticoagulantes orales, drogas trombolíticas, ácido acetilsalicílico a dosis antiplaquetarlas (en el tratamiento de angina inestable e infarto al miocardio onda No Q, glucocorticoides).
EMBARAZO Y LACTANCIA: En caso de embarazo o lactancia siempre se debe consultar al médico antes de iniciar el tratamiento. Como medida de precaución, la enoxaparina no debe ser usada durante el embarazo, considerando que durante la lactancia no está contraindicado.EFECTOS NO DESEADOS: Como con cualquier producto activo, este medicamento puede inducir efectos no deseados en grado menor o mayor.
  • Hemorragia (sangrado): esto puede ocurrir durante el tratamiento con cualquier anticoagulante; se lo debe informar a su médico inmediatamente.
  • Marcas azules en el sitio de inyecciónReacciones alérgicas localizadas o generalizadas.
  • Trombocitopenia (baja anormal de las plaquetas), debe informar inmediatamente a su médico.
  • Incidencia rara de erupción severa en la piel.
  • Incremento en sangre de ciertas enzimas (transaminasas).
  • Riesgo de osteoporosis (desmineralización ósea que conlleva a fragilidad de los huesos), si el tratamiento es administrado durante muchos meses.
  • Se pueden presentar casos de hematoma neuraxial con el uso concomitante de enoxaparina con anestesia epidural o punción espinal en varios grados de daño neurológico, incluyendo parálisis a largo plazo o permanente (ver sección de Advertencias especiales).

No dude en preguntar a su médico o farmacéutico para que le aconseje o bien, para reportar cualquier efecto indeseable no mencionado en este inserto.
SOBREDOSIFICACION: Sobredosificación accidental después de la inyección subcutánea de dosis masivas de enoxaparina sódica podrían ocasionar complicaciones de sangrado Se puede obtener la neutralización por medio de inyecciones intravenosas lentas de protamina. (1 mg de protamina puede ser usado para neutralizar el efecto anticoagulante de 1 mg de enoxaparina).
En caso de sobredosificación o intoxicación accidental se le debe notificar a su médico.
PRESENTACIONES: Caja con 2 jeringas prellenadas de 20 mg/0.2 ml Caja con 2 jeringas prellenadas de 40 mg/0.4ml Caja con 2 jeringas prellenadas de 60 mg/0.6 ml Caja con 2 jeringas prellenadas de 80 mg/0.8 ml Caja con 2 jeringas prellenadas de 100 mg/1.0 ml
RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Almacenar a 25°C o menos. No congelar las jeringas prellenadas.

HECHO POR: RHÔNE-POULENC RORER, S.A. PARIS, FRANCIA.
ACONDICIONADO Y DISTRIBUIDO EN MEXICO POR:
RHÔNE-POULENC RORER, S.A. DE C.V.


 
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